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宁夏回族自治区互联网医院管理办法(试行)

来源:宁夏回族自治区卫生健康委员会浏览数:1

第一章

第一条  根据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法(试行)》等相关法律法规规定,现结合我区实际,制定本办法。

第二条  本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

第三条  医疗机构登记注册机关按照国家和自治区相关法律法规,对宁夏区域内互联网医院实行准入管理。

第四条  各级卫生健康行政部门负责辖区内互联网医院的监督管理。

第二章互联网医院准入

  实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台,使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,应当申请互联网医院作为第二名称。

实体医疗机构仅使用本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,可以申请将互联网医院作为第二名称。

第六条  自治区卫生健康委建立互联网医疗服务监管平台,互联网医院准入前应与自治区监管平台对接,实现实时监管。

条  申请设置互联网医院,应当向其所依托实体医疗机构执业登记机关提出设置申请,并提交以下材料

(一)设置申请书。内容应包括:拟设置互联网医院依托的实体医疗机构基本情况(名称、地址、诊疗科目、所有制形式、床位数等)及其《医疗机构执业许可证》正副本复印件。申请设置的诊疗科目不应超出实体医疗机构诊疗科目。

(二)申请设置方法人证书复印件及法人代表人身份证复印件;

(三)设置可行性研究报告,内容应包括:

1.申请单位及法定代表人基本情况,以及申请设置单位或设置人的资信证明等内容

2.拟设置医疗机构名称、选址、业务服务范围、服务方式、诊疗科目、运营机制及医疗机构组织结构、人员配备、仪器设备配备、信息技术安全保障等基本内容,以及拟开展互联网诊疗活动有关情况;

3.拟设置医疗机构资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本)等;

4.拟设置医疗机构2年内成本效益预测分析

5.拟设置项目领域互联网医疗服务发展概况、互联网医疗产业资源分布及互联网医疗服务需求分析;

6.以项目合作方式引进的互联网医院需提交项目引进单位出具的符合宁夏“互联网+医疗健康”示范区建设规划及产业发展目标的证明文件。

(四)申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。

条  新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,应当在设置申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台,应当提交合作协议。

条  互联网医院审批部门受理设置申请后,依据国家和自治区有关规定进行审核,在规定时间内作出同意或不同意书面答复。批准设置并同意将互联网医院作为第二名称的,在《设置医疗机构批准书》中注明;批准第三方机构申请设置互联网医院的,发放《设置医疗机构批准书》。医疗机构按照有关法律法规和规章向行政审批部门或执业登记机关申请执业登记

条  依托实体医疗机构设置互联网医院的,或已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院,将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出执业登记申请,并提交下列材料:

(一)医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由;

(二)卫生健康行政部门同意设置互联网医院的批复文件(以互联网医院作为第二名称的不需要);

(三)《医疗机构申请执业登记注册书(互联网医院)》;

(四)与自治区互联网医疗服务监管平台对接情况;

(五)如果与第三方机构合作建立互联网医院,应当提交合作协议;

(六)第三方合作机构的法人证书复印件及法定代表人身份证复印件;

(七)互联网医院拟电子实名认证的执业医师花名册及相关资质证明文件;

(八)互联网医院医疗质量、医疗安全、电子病历等专职管理人员名单、专职药师名单及资质证明文件;

(九)业务使用的网络宽带证明文件;

(十)具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像和远程心电诊断等功能的相关资料;

(十一)信息系统实施第三级信息安全等级保护证明文件;

(十二)互联网医院规章制度。主要包括互联网医疗服务管理制度、信息系统使用管理制度、医疗质量控制和评价制度、网络安全管理制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度,以及停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件应急预案等。

十一  执业登记机关按照有关法律法规和规章对互联网医院登记申请材料进行审核。审核合格的,予以登记,发放《医疗机构执业许可证》;实体医疗机构《医疗执业许可证》上增加第二名称,在服务方式中增加“互联网诊疗”,并注明“互联网诊疗”开展的诊疗科目。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。

互联网医院登记的医疗机构类别应与其依托的实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记的类别一致。

第十条  取得执业资质的互联网医院,需在自治区互联网医疗服务监管平台正式注册后,方可对外开展互联网诊疗活动。

第十条  互联网医院需要增加服务项目的,执业登记机关提出书面申请,登记机关组织相关部门、专家对医院运行状况和服务能力、设备、人员拟增加服务项目的匹配性进行论证和查验,根据结果作出是否核准增加服务项目的意见

第十四条  互联网医院的命名应当符合有关规定,并满足以下要求:

(一)实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称的,应当包括“本机构名称+互联网医院”;

(二)实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称的,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;

(三)独立设置的互联网医院,名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。

第十  合作建立的互联网医院,合作方发生变更或出现其他合作协议失效情况时,需要重新申请设置互联网医院。

执业规则

第十六条  互联网医院执行由国家或行业学(协)会制定的诊疗技术规范和操作规程。

第十七条  在互联网医院认证注册的从业医(药)师应具备如下条件:

(一)在线诊疗医师

1.在线诊疗医师,需取得执业医师资格,并具有至少3年以上独立临床工作经验,且应确保完成主要执业机构规定的诊疗工作;

2.在互联网医院线上服务的医师提供的医疗服务项目必须与本人执业范围、专业技术一致;

3.有良好的业务素质和执业品德;

4.遵守互联网医院医疗服务流程及各项规章制度。

线下医师注册及管理严格执行《中华人民共和国执业医师法》及《医师执业注册管理办法》等相关法律法规。

(二)在线审方药师

1.在线审核处方的药师,需具备执业药师资格,且具有至少3年以上独立线下临床工作经验;

2.有良好的业务素质和执业品德;

3.遵守互联网医院医疗服务流程及各项规章制度。

第十条  在互联网医院注册多点执业的执业医师应在院内取得相应处方权,其电子签名式样和专用电子签章应在医院药事管理部门留样备查和核对。

第十条  互联网医院与线下实体医疗机构、零售药店建立协作关系签订合作协议,在协议中要明确电子处方互认条款并进行约定,互联网医院执业医师的电子签名式样、专用签章须在线下协作医疗机构和协作药店留样备查和核对。

互联网医院从业医师开具的电子处方在各协作医疗机构或零售药店经具备执业药师资格人员审核后方可进行药品配或销售,且应当以线上传输为主。

十条   互联网医院平台建设要求采用完整的电子认证和电子签名等服务,基于数字证书服务、数字签名验证服务器、电子签章和时间戳服务系统等核心产品,互联网医院诊疗全过程必须在网上全程留痕,同时向监管部门开放端口,接受监管。

条  互联网医院的电子章应当向当地备案登记机关、卫生健康、公安、医保、市场监管等行政管理部门备案。

第二十条  互联网医疗服务过程中发生医疗纠纷,由互联网医院和患者按照相关法律法规和双方达成的协议进行处理。互联网医院应完善医疗纠纷处置管理及调解部门工作职责,建立医疗纠纷预警和应急处置工作机制,规范处置流程。实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方,应当为医师购买医疗责任保险,由互联网医院承担医疗责任赔偿。

患者与互联网医院发生医疗纠纷时,应当向互联网医院所在地县级卫生健康行政部门提出处理申请,按照有关法律法规和规定追偿法律责任。

第二十  互联网医院提供的医疗服务应当符合分级诊疗相关规定,与依托的实体医疗机构功能定位相适应。

第二十条  鼓励城市三级医疗机构通过互联网医院与偏远地区医疗机构、基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的数据资源共享和业务协同,促进优质医疗资源下沉。

鼓励建设区域远程诊断平台,实现区域诊疗同质化。鼓励知名专家通过互联网医院成立线上工作室。

第四章 监督管理

第二十五条  互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。

第二十  互联网医院应当与自治区规定的互联网医疗服务、监管相关平台对接,实现院内信息平台与管理平台的数据互联互通,满足对互联网医院诊疗服务全过程实时监管的需要重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。

第二十  互联网医院应当设置医疗质量管理部门,按照《医疗质量管理办法》,组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作,定期发布本机构质量管理信息,加强互联网医疗服务全过程质量管理与控制,确保医疗质量和医疗安全。

第二十  互联网医院应当设置信息技术服务与管理部门,加强对本机构信息安全管理,确保患者诊疗信息管理全流程的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性。定期开展患者诊疗信息安全自查,建立患者安全信息系统安全事故责任管理、追溯机制。

第二十  互联网医院应当设置药学服务部门,负责互联网医院药事质量管理,定期检查、评价互联网处方合理性和药师审核处方情况,促进药物合理使用。

三十   互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程,落实个人隐私信息保护措施,加强互联网医院信息平台内容审核管理,保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

条  自治区、卫生健康行政部门与互联网医院登记机关,通过自治区互联网医疗服务及监管相关平台,对互联网医院共同实施监管。以实体医院加挂第二名称的互联网医院要纳入当地医疗质量控制体系,相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审,开展线上线下一体化监管,确保医疗质量和医疗安全。

第三十  县级及以上地方卫生健康、行政审批部门应当向社会公布互联网医院名单。卫生健康行政部门要公布监督电话或者其他监督方式,及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。互联网医院要将自治区有关部门监督电话和医院职能科室人员及电话在其门户网站醒目位置公告,接受社会监督。

第三十条  互联网医院应当按照《医疗机构管理条例》等相关规定,执行年度校验制度。具体校验工作执行《宁夏回族自治区互联网功能医院校验管理办法(试行)》。

第三十  取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称,实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。

第三十五条  医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中,有违反《执业医师法》、医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医疗纠纷预防和处理条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规规定处理。

第三十六条  下级卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本办法规定管理互联网医院的,上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。

第五章

第三十条  医疗机构或非医疗机构运用信息化技术,只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务,例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、健康咨询、健康管理、医生论坛、文献提供等,按国家有关规定执行,不在本办法管理范围。

第三十条  互联网医院执业规则和基本标准等未尽事宜,参照国家卫生健康委员会互联网医院管理办法(试行)》执行。

医疗机构之间的远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范(试行)》(国卫医发〔2018〕25号)和《宁夏远程医疗服务管理规范(试行)》管理。

三十九  本办法由自治区卫生健康委员会负责解释。

四十   本办法2021年11月1日施行,有效期2023年10月31日